RSS

BERITA ISO 9001

PERUBAHAN ISO 9001 : 2000 ke 2008

KLAUSAL PERUBAHAN
0.1 Para. 3 Persyaratan peraturan/perundangan (statutory & regulatory) berkaitan dengan produk harus diidentifikasi sejak awal
0.4 Penambahan penjelasan bahwa pengembangan dari ISO 9001:2008 dibuat dengan mempertimbangkan ISO 14001:2004
1.1 dan 1.2 Penambahan :
Catatan 1: ditambahkan bahwa istilah produk (dalam realisasi produk) termasuk produk yang dibeli.
Catatan 2: penjelasan bahwa persyaratan perundangan dan peraturan dapat ditegaskan sebagai persyaratan hukum.
2 Referensi yang digunakan adalah ISO 9000:2005.
3 Penjelasan tentang Pelanggan – Organisasi – Suplier dihilangkan.
4.1 Kata “identifikasi (identify)” diganti menjadi “ditentukan (determine)”.
Catatan 1 :Pernyataan terkait proses yang dikerjakan di luar (outsourc) diganti istilahnya tetapi maksudnya tetap sama.
Catatan 2 : Penambahkan untuk menjelaskan bahwa proses yang dioutsourcekan ( dikerjakan di luar) berkaitan dengan klausul 7.4 (Pembelian).
Catatan 3 : diperluas dengan jenis pengendalian yang dapat diterapkan pada proses outsourching dengan tujuan memastikan pengedaliannya
4.2.1 Susunan kata-katanya diubah tetapi maksudnya tetap sama.
Catatan 2 : ditambahkan untuk menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat terdiri dari persyaratan bagi satu atau lebih prosedur.  Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi lebih dari dokumen, seperti: penggabungan prosedur terdokumentasi untuk tindakan perbaikan dan pencegahan jika diinginkan
4.2.3.f Klarifikasi bahwa dokumen eksternal yang menjadi referensi yang dibutuhkan dalam Sistem Manajemen Mutu.
4.2.4 Panjang tulisan dalam klausul ini telah dikurangi tetapi persyaratan tidak berubah.
5.1.a Ditambahkan kata “statutory” (perundangan)
5.5.2 Penambahan persyaratan bahwa Wakil Manajemenharus dari anggota manajemen organisasi.
6.2 Perubahan Judul tetapi kalimatnya tetap sama (perubahan dalam perintah).
Versi 2000 menyebutkan ’…..affecting product quality” (…mempengaruhi mutu produk), sekarang menjadi ‘…affecting conformity to product requirement (.. mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk)
6.2.2 b) Penegasan pernyataan mengenai “ ‘where applicable’ training need to be provided to achieve the ‘necessary competence’ (‘dimana diterapkan’ kebutuhan pelatihan disediakan untuk mencapai ‘kebutuhan kompetensi’)”
6.2.2 c) Dipersyaratkan bahwa pencapaian kompetensi ditekankan lebih daripada memeriksa efektivitas dari pelatihan.
6.3 c) Sekarang termasuk sistem informasi.
6.4 Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa lingkungan kerja termasuk kebisingan, temperature dan kelembaban.
7.1 c Penambahan kata measurement / pengukuran
7.2.1 7.2.1 • Pasal a) Kata-katanya lebih dipersingkat.
c : Kata ‘related / (terkait)’ diganti dengan ‘applicable (dapat diterapkan)’
d : Pernyataan tentang persyaratan tambahan ditentukan oleh organisasi menjadi pertimbangan penting bagi organisasi.
Tambahan catatan untuk menjelaskan bahwa kata ‘kegiatan setelah pengiriman’ termasuk: pemberian garansi, dll.
7.3.1 Penambahan catatan untuk menjelaskan bahwa Tinjauan Disain, verifikasi dan validasi adalah aktivitas terpisah, walaupun pelaksanaannya dapat dipisahkan atau digabungkan (kombinasi), seperti: aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan bersamaan.
7.3.2 Kata ‘these inputs’ diubah menjadi ‘the input’ pada paragraf terakhir.
7.3.3 Kata ‘disediakan’ (provided ) dihilangkan dan kata ‘sesuai untuk (suitable for)’ diganti menjadi ‘yang dapat (that enables)’.
b) kata ‘untuk’ (penyediaan layanan) telah dihilangkan.
Penambahan catatan yang memperhatikan cakupan terhadap pemeliharaan produk (preservation of product).
7.5.3 Penambahan Persyaratan untuk memperjelas bahwa status inspeksi dan test harus diidentifikasi selama realisasi produk.
Penjelasan singkat dari persyaratan catatan dalam ketelusuran
7.5.4 Penekanan terhadap persyaratan untuk melaporkan ke pelanggan jika ada masalah dan menyimpan catatan.
Pernyataan “dan data personal” (data pribasi) ditambahkan pada catatan tentang intelektual property.
7.5.5 Pengulangan kata ‘conformity of (kesesuaian dari)’ menjadi ‘in order to maintain conformity to requirement (dalam rangka untuk memelihara kesesuaian terhadap persyaratan)’
“apabila sesuai (where appropriate)” diubah menjadi “jika dapat diterapkan (as applicable)”.
7.6 Kata ‘devices (alat)’ pada judul diubah menjadi “peralatan (equipment)”.
Referensi 7.1 dihilangkan.
c) be identified to enable the (diidentifikasi untuk memungkinkan)’ diganti dengan ‘have identification to enable their (mempunyai identifikasi untuk memungkinkan)
Note 1 ditambahkan untuk menghilangkan kata Merujuk ke 10012-2 dan diganti pada Note 3 untuk menjelaskan tetang verifikasi dan manajemen konfigurasi dari software computer (dimana ini digunakan untuk memonitor dan mengukur).
8.2.1 Penambahan catatan untuk menyediakan beberapa ide bagaimana kepuasan pelanggan dapat diukur.
8.2.2 Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi sudah diganti tetapi maksud tidak berubah.
Ditambahkan persyaratan terhadap rekaman audit dan hasilnya.
Ditambahkan persyaratan Tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk memastikan pentingnya tindakan koreksi dan pencegahan.
Perubahan pada catatan bahwa rujukan terhadap ISO 10011 diganti dengan ISO 19011.
8.2.3 Pernyataan‘to ensure conformity of the product (untuk memastikan kesesuaian produk)’ telah dihilangkan.
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa organisasi sebaiknya mempertimbangkan tipe pemantauan dan pengukuran proses dan perluasannya apakah mempengaruhi mutu dan QMS.
8.2.4 Persyaratan untuk ‘maintain evidence of conformity with acceptance criteria (memelihara bukti kesesuaian dari criteria keberterimaan)’ telah dihilangkan tetapi masih menjadi suatu persyaratan
Klarifikasi dari bukti pelepasan produk / pengiriman jasa ‘untuk telah ditambahkan
8.3 Penggantian kata persyaratan untuk prosedur terdokumentasi tetapi maksudnya masih tetap.
Penambahan kalimat  “jika dapat diaplikasikan (where applicable)” ditambahkan terhadap metode untuk menyelesaikan masalah produk tidak sesuai.
Persyaratan untuk penyelesaian produk tidak sesuai yang mencakup aktivitas setelah pengiriman sudah dialihkan ke pasal d) tetapi tidak berubah isinya.
Persyaratan terhadap rekaman dialihkan tetapi tidak ada perubahan
 

Comments are closed.

 
Follow

Get every new post delivered to your Inbox.

%d bloggers like this: